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BIS. Boletim do Instituto de Saúde (Impresso)

versão impressa ISSN 1518-1812

BIS, Bol. Inst. Saúde (Impr.) vol.13 no.3 São Paulo jul. 2012

 

v13n3a03 Incorporação de Tecnologias em Saúde no Brasil: novo modelo para o Sistema Único de Saúde

 

Incorporation of Techonologies in Health in Brazil: a New Model for the Brazilian Public Health System (Sistema Único de Saúde - SUS)

 

Helaine Carneiro CapuchoI; Flávia Cristina Ribeiro SalomonII; Ávila Teixeira VidaIII; Priscila Gebrim LoulyIV; Vania Cristina Canuto SantosV; Clarice Alegre PetramaleIV

IHelaine Carneiro Capucho (helaine.capucho@saude.gov.br) é farmacêutica, mestre, assessora técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, SCTIE/Ministério da Saúde (CONITEC/SCTIE/MS)
IIFlávia Cristina Ribeiro Salomon (flavia.salomon@saude.gov.br) é farmacêutica, mestranda, assessora técnica da CONITEC/SCTIE/MS
IIIÁvila Teixeira Vidal (avila.vidal@saude.gov.br) é nutricionista sanitarista, mestre, assessora técnica da CONITEC/SCTIE/MS
IVPriscila Gebrim Louly (priscila.louly@saude.gov.br) é farmacêutica, mestre, assessora técnica da CONITEC/SCTIE/MS
VVania Cristina Canuto Santos (vania.canuto@saude.gov.br) é economista, mestre, diretora-substituta da CONITEC/SCTIE/MS
VI Clarice Alegre Petramale (clarice.petramale@saude.gov.br) é médica, especialista, diretora da CONITEC/SCTIE/MS

 

 


RESUMO

O avanço tecnológico das últimas décadas proporcionou melhorias na qualidade da saúde da população e redução nas taxas de mortalidade de um número considerável de doenças. Entretanto, grande oferta destas novas tecnologias torna necessário que, além dos benefícios, seus riscos e custos sejam avaliados no processo de tomada de decisão para disponibilizá-las ao sistema de saúde, promovendo o uso racional de tecnologias. Com a necessidade de institucionalizar um modelo de processo de incorporação de tecnologias em saúde que fosse amparado legalmente, foi publicada a Lei 12.401/2011 que cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, com o papel de assessorar o Ministério da Saúde quanto à incorporação, exclusão ou alteração de novas tecnologias no SUS. A nova legislação fixa um prazo para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. Espera-se, com isso, que o processo de incorporação de tecnologias no SUS seja mais ágil, transparente e eficiente, garantindo à população brasileira o seu direito constitucional de acesso universal e integral à saúde.

Palavras-chave: Incorporação de Tecnologias, CONITEC, Avaliação de Tecnologias em Saúde


ABSTRACT

The technological advances of recent decades has provided improvements in the quality of population health and reducing mortality rates of a number of diseases. However, a large supply of these new technologies makes it necessary that, besides the benefits, risks and costs are evaluated in the decision making process to make them available to the health system, promoting the rational use of technologies. With the need to institutionalize a process model to incorporate technologies in health that were legally aided, was published 12.401/2011 Law establishing the National Committee for the Incorporation of Technology in SUS - CONITEC, the role of advising the Ministry of Health for incorporation, deletion or alteration of new technologies in the SUS. The new legislation sets a deadline for decision making, and includes evidence-based analysis, taking into account aspects such as efficiency, accuracy, effectiveness and safety technology, and economic evaluation of the comparative benefits and costs of the technologies existing. It is hoped, therefore, that the process of incorporating technology in the SUS is more responsive, transparent and efficient, giving the Brazilians their constitutional right to universal and comprehensive health care.

Keywords: Incorporation of Technologies, CONITEC, Technology Assessment in Health

 


 

A Constituição Brasileira de 19882 determina que a saúde é direito fundamental de todos e dever do Estado. Esta determinação foi regulamentada pela Lei n.º 8080/19907, que estabelece que o Sistema Único de Saúde (SUS) tem por objetivo garantir à população brasileira o direito ao acesso universal e integral à saúde.

Ainda hoje o conceito de integralidade é muito discutido e, por vezes, há uma visão equivocada de que o acesso integral à saúde trata-se exclusivamente de acesso às tecnologias em saúde. Tais tecnologias devem ser apenas o meio pelo qual a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população. Entende-se como tecnologia em saúde: medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informações e suporte, bem como programas e protocolos assistenciais5. Por outro lado, sem estas tecnologias, torna-se limitada a atenção e o cuidado em saúde.

No Brasil, a entrada maciça de novas tecnologias em saúde se deu principalmente a partir da década de 1990 e foi amplamente estimulada pela redemocratização do País, pelo crescimento dos nossos índices de desenvolvimento econômico e social, bem como pela existência de um sistema de saúde público e universal que assiste mais de 190 milhões de habitantes, o que oferece escala importante para o mercado. Alia-se a isso um ambiente regulatório estável, com regramento definido que permite o desenvolvimento do mercado9.

Sem dúvida alguma, os avanços das pesquisas e desenvolvimento de novas tecnologias em saúde são benéficos para a população. O aumento do número de tecnologias produzidas e incorporadas nas últimas décadas tem sido associado, por exemplo, à redução da mortalidade em áreas como a perinatal e a cardiovascular10, 11. Entretanto, toda tecnologia tem, além dos benefícios, riscos e custos. Logo, para disponibilização de uma tecnologia em um sistema de saúde ou mesmo em um serviço, minimamente esses três aspectos devem ser analisados. O processo de escolha para fins de incorporação surge como área do conhecimento interdisciplinar, contemplando o funcionamento e impacto dos produtos e serviços, programas ou políticas de saúde na promoção, manutenção e produção dos serviços de saúde.

A decisão a respeito da incorporação de uma tecnologia pelo sistema de saúde, seja público ou privado, além de considerar aspectos éticos, deve ser baseada em revisão sistematizada, crítica e criteriosa da literatura disponível. Analisando-se aspectos como eficácia, acurácia e segurança da tecnologia, análise econômica e seu potencial impacto no sistema de saúde, ou seja, sua contribuição para promoção, manutenção ou reabilitação da saúde1, 14.

A institucionalização da atividade de avaliação de tecnologias em saúde ocorreu nos países desenvolvidos a partir dos anos 70, associada à expansão da atenção à saúde e ao desenvolvimento científico e tecnológico em saúde que levou à introdução de muitas novas tecnologias. Atualmente, ocorre principalmente por meio de comissões ou serviços de assessoria em instâncias diversas do setor público (executivo, legislativo) e nas universidades, mas também por associações profissionais e empresas privadas. A incorporação de tecnologias tem importantes implicações políticas, econômicas, administrativas e sanitárias12, especialmente em sistemas de saúde como o brasileiro.

A incorporação de tecnologias no SUS

Os primeiros passos para a institucionalização do processo de incorporação de tecnologias no âmbito da gestão federal da saúde ocorreu em 2006, com a criação da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC). A CITEC inicialmente estava vinculada a Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), mas dois anos depois passou a constituir a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), com a publicação da Portaria MS/GM 2.587/20086.

A CITEC era composta por representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A submissão de propostas de incorporação de tecnologias só poderia ocorrer em dois bimestres por ano. As propostas recebidas eram analisadas de acordo as prioridades do MS, sem prazo definido, mas pautadas nos princípios da avaliação de tecnologias em saúde. A experiência com a CITEC contribuiu para o avanço das discussões acerca da necessidade de institucionalizar um modelo de processo de incorporação de tecnologias em saúde que fosse amparado legalmente.

Paralelamente, a crescente judicialização da saúde acelerou a busca por soluções legais que pudessem garantir à população brasileira o seu direito constitucional de acesso universal, amplo e irrestrito à saúde. A discussão sobre a garantia do acesso as tecnologias inclui também o seu uso racional, garantindo cuidado mais eficaz e seguro para a população.

A pressão por incorporação de novas tecnologias no SUS se manifesta por meios diretos e indiretos, envolvendo a ação de produtores, pacientes, prescritores, sociedades médicas, associações de portadores de doenças e do próprio sistema judiciário, que vem acionando a União, estados e municípios a prover tecnologias de saúde das mais diversas, com base no direito integral à saúde9. Alguns estudiosos afirmam que leis devem ser criadas com a segurança de que a sociedade tenha condições de custeá-las e que a atendam de forma digna, se não na totalidade, à maior parte que necessite dos serviços públicos de saúde13. Ademais, é importante considerar no acesso integral às tecnologias critérios de priorização, de oportunidade, de adequação ou racionalidade, a fim de beneficiar a sociedade.

A judicialização da saúde tem desafiado o princípio da equidade, ameaçando a sustentabilidade dos sistemas, deslocando prioridades e gerando riscos à saúde. Porém, tem o mérito de mobilizar as atenções para o setor Saúde, sinalizando o que a sociedade espera do SUS9.

Considerando o contexto atual da saúde no Brasil, o Supremo Tribunal Federal realizou, em 2009, uma Audiência Pública sobre saúde, que culminou com a aprovação da Lei 12.401, de 28 de abril de 20118, que altera a Lei n° 8080/90, a Lei Orgânica da Saúde, no que tange à assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Essa publicação foi um marco para o Brasil, pois estabelece critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no sistema público de saúde, além de vedar a incorporação de tecnologias no SUS que não possuam o registro prévio na Anvisa.

Visando maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.

Para isso, a lei criou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646 de 21 de dezembro de 20113. A CONITEC é coordenada pela SCTIE e tem o papel de assessorar o Ministério da Saúde quanto à incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de protocolo clínico e diretriz terapêutica. A nova Comissão vem substituir e ampliar as atividades desenvolvidas pela CITEC e suas recomendações serão direcionadas a todo o SUS.

A participação social no processo de tomada de decisão também foi reforçada com a nova legislação, pois prevê a representação do Conselho Nacional de Saúde na Comissão e a realização de consultas e audiências públicas. A legislação estabelece também que o CONASS, CONASEMS e Conselho Federal de Medicina terão participação e voto no plenário da CONITEC, que é o fórum responsável pela emissão de pareceres conclusivos para assessorar o Ministério da Saúde.

Cabe à Secretaria-Executiva – exercida por uma das unidades da SCTIE – a gestão e a coordenação das atividades da CONITEC, bem como a emissão de relatório sobre a tecnologia, considerando as evidências científicas, a avaliação econômica e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS. Para garantir o acesso da sociedade a estas decisões, esses relatórios estarão disponíveis para livre acesso dos interessados, na página eletrônica do Ministério da Saúde.

A disponibilização dos relatórios conclusivos sobre as decisões da CONITEC à sociedade, além de dar ainda mais transparência ao processo, pode nortear a tomada de decisão por parte dos demais gestores do SUS e de instituições de saúde, sejam elas públicas ou privadas. Além destes, o judiciário pode se valer desses relatórios para embasar suas decisões nos processos que avaliarem.

Por fim, para garantir a disponibilização das tecnologias incorporadas, estas deverão ser disponibilizadas à população brasileira num prazo de 180 dias.

O fluxo básico para o processo de incorporação de tecnologias no SUS está exposto na Figura 1.

 

O que muda com a nova legislação?

As principais mudanças que ocorreram com a nova legislação brasileira sobre a incorporação de tecnologias no SUS estão abordadas no quadro 1.

 

 

Considerações finais

O Brasil talvez seja um dos únicos países do mundo a trazer em sua constituição a saúde como um dever do Estado. Agora, com a publicação da lei 12.401, complementa-se o texto constitucional estabelecendo a forma de análise das novas tecnologias em saúde, no sentido de garantir que só serão incorporadas as tecnologias e os tratamentos que comprovaram ser efetivos e seguros. O processo de análise deliberação e oferta será compartilhado com todas as instâncias que constituem o SUS e será amplamente divulgado para sociedade.

A regulação com base em evidências é fundamental para sistemas públicos de saúde como é o caso do SUS. É responsabilidade do Estado oferecer tratamentos seguros e efetivos à população, selecionando as tecnologias de saúde que se mostrem mais adequadas ao seu grau de desenvolvimento, disponibilidade de infraestrutura existente nas regiões sanitárias, conformação e qualificação de recursos humanos, preferências e cultura.

Com a criação da CONITEC, tem início um amplo processo de comunicação com universidades, gestores do SUS, agentes do direito, profissionais de saúde e sociedade de modo produzir e divulgar informação de qualidade acessível e atualizada, reduzindo a assimetria de informação e favorecendo a participação da sociedade brasileira na importante decisão de escolher o melhor modelo de alocação e uso de tecnologias para o sistema de saúde que é de todos.

 

 

Referências

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3. Brasil. Decreto n.º 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial União seção I: 3-5        [ Links ]

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7. Brasil. Lei n. 8080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial União Seção 1:18055        [ Links ]

8. Brasil. Lei nº. 12401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial União nº81 seção 1:1        [ Links ]

9. Brasil. Ministério da Saúde. Nova Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias de Saúde e impacto ao Sistema Único de Saúde. Rev. Saúde Pública [periódico na Internet]. 2011 [acesso em 17 fev 2012];45(5):993-996. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_xt&pid=S0034-8102011000500024&lng=pt. http://dx.doi.org/10.1590/S0034-89102011000500024.         [ Links ]

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