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BIS. Boletim do Instituto de Saúde (Impresso)

versão impressa ISSN 1518-1812

BIS, Bol. Inst. Saúde (Impr.) vol.13 no.1 São Paulo abr. 2011

 

Avaliação de desempenho do aparelho de amplificação sonora individual modelo retroauricular, digital e de especificações mínimasI

 

Performance evaluation of the digital retroauricular model sonar amplifying device of minimal specifications

 


Ricardo Ferreira BentoI; Silvio Pires PenteadoII

IRicardo Ferreira Bento (rbento@gmail.com) é médico Otorrinolaringologista, professor titular e chefe do Departamento de Otorrinolaringologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).
IISilvio Pires Penteado (penteadosp@gmail.com) é engenheiro eletrônico, doutor em Ciências, pesquisador em tempo integral da Fundação Otorrinolaringologia, São Paulo.

 


RESUMO

O tratamento das disacusias neurosensoriais baseia-se no uso de aparelho de amplificação sonora individual, conhecido como prótese auditiva acústica. Em 2004, o Governo Brasileiro implementou um programa nacional de saúde auditiva, distribuindo próteses auditivas gratuitamente do Sistema Único de Saúde (SUS). Tais produtos são importados, primariamente projetados para atender pacientes de varejo, os quais contam com recursos financeiros distintos dos pacientes que procuram receber as doações governamentais. Terminada a garantia de suas próteses, os pacientes que receberam as doações se vêem com dificuldades financeiras para mantê-las em funcionamento e, habitualmente, as abandonam. Contatou-se a cadeia de suprimentos dos fabricantes internacionais de próteses auditivas e, por meio de ensaios, obteve-se um modelo retroauricular digital, desenvolvido a partir de componentes padronizados, apresentando baixo custo de montagem. Várias unidades foram montadas e testadas em pacientes usuários de próteses auditivas doadas pelo Governo. Os pacientes registraram níveis de satisfação próximos dos observados nos produtos importados, mas com um menor consumo de bateria. Concluiu-se que é possível desenvolver próteses auditivas digitais no desenho retroauricular, montados a partir de componentes padronizados com vantagens no baixo custo de aquisição (vantagens para o Governo) e de manutenção (vantagens para o paciente).

Palavras-chave: Perda auditiva, prótese auditiva, administração em saúde pública


ABSTRACT

The treatment of neurosensorial dysacusis is based on the use of the individual sonar amplifier, known as the acoustic auditive prosthesis. In 2004, the Brazilian government implemented a national program of hearing health, distributing hearing prosthesis free through the Sistema Único de Saúde (SUS). Such products are imported, projected primarily for retail patients, having financial resources distinct from the patients who attempt to receive government donations. On reaching the end of the warranty period the patients who received the donations find themselves in financial difficulties to keep them running, and normally abandon them. The supply chain of the international manufacturers of hearing prostheses and, by means of trials, a digital retroauricular was obtained, developed starting from standard components with a low assembly cost. Several units were assembled and tested on patients using the hearing prosthetics donated by the government. The patients showed levels of satisfaction close to those observed with the imported products, but with a lower power consumption of batteries. It was concluded that it is possible to develop digital hearing prostheses with a retroauricular design, assembled from standard components with advantages of low acquisition cost (advantages for the government) and low maintenance cost (advantages for the patient).

Key words: Hearing loss, hearing prosthetics, public health administration


INTRODUÇÃO

Segundo estimativas internacionais, a perda auditiva afeta cerca de 10% da população mundial15. Smith28 aponta esta cifra como otimista, face à limitação de recursos em países com economia em desenvolvimento, seja para triagem, prevenção, diagnóstico tratamento. Na Nigéria, por exemplo, os pesquisadores Olusanya e Okolo24 relataram perdas auditivas permanentes em crianças devido à asfixia e outros problemas perinatais como resultados de casamentos consanguíneos e de histórico de perda auditiva em família. Um estudo de 2005, de Chakraborty et al.6, realizado na região metropolitana de Daca, apontou níveis de ruído de 104 dB numa estação de ônibus e de 90 dB em áreas comerciais. A perda auditiva também está associada, entre outros, às condições ocupacionais, segundo Johnson17 e Dobie9; a fatores hereditários e genéticos, de acordo com Kochhar, Hildebrand e Smith19, Kenna18, Bayazit e Yilmaz3; a diabetes mellitus, conforme Maia e Campos20; a presbiacusia, afirmam McHugh e Friedman21, além daquelas de origem idiopática, dizem Battaglia, Burchette e Cueva2, Fetterman, Luxford e Saunders10.

Baraky et al.1 estudou a prevalência de perda auditiva incapacitante em Juiz de Fora (MG), inscrevendo 7% como portadores de perdas moderadas, 0,6% de perdas severas e 1,2% de perdas profundas. Ainda que não tenha sido realizada uma pesquisa específica para quantificar os deficientes auditivos, o Censo brasileiro de 2000 resgistrou 5.735.099 portadores de perdas auditivas. O Censo de 2010 (ainda sendo tabulado) inventariou uma populaçãode 190 milhões, o que traduziria, segundo as estimativas de Baraky et al.1, cerca de 13 milhões de brasileiros portadores de deficiência auditiva moderada ou severa. Dentre os efeitos nóxios da deficiência auditiva destacam-se variações do estado emocional como ansiedade, insegurança, depressão, desorientação, fobia social, frustração, incapacidade de orientação, instabilidade, irritabilidade, medo, nervosismo, paranoia, senso de inferioridade e tensão, segundo Carmem5.

O tratamento das disacusias neurosensoriais está balizado no uso de aparelho de amplificação sonora individual (AASI), também conhecido como prótese auditiva, enquanto os casos de disacusias profundas os implantes cocleares são os mais indicados, para Bento et al.4, Miniti et al.22. Apesar da relativa simplicidade em sua arquitetura eletrônica e dos poucos componentes utilizados em sua construção, recai sobre os AASIs a incisiva reclamação acerca dos preços finais para os pacientes, afirmam Helvik et al.14, Vuorialho et al.29, Chao e Chen7. Newman et al.23 relataram que um dos fatores isolados que mais prejudicam a satisfação do uso de AASIs, relaciona-se com o seu alto custo de aquisição. Franks e Beckmann11 descreveram que o preço dos aparelhos auditivos não é aceitável, constituindo, segundo os autores, numa barreira quanto ao seu uso.

A Portaria GM no 2.073 instituiu o Programa Nacional de Atenção à Saúde Auditiva no Brasil, sendo sua implantação e operacionalização em âmbito nacional definidas por intermédio das Portarias no 587 e Portaria no 589 (ambas de outubro de 2004). A Portaria no 587 categorizou os AASIs de acordo com o seu grau de tecnologia, sendo os de Tecnologia A os mais simples, os de Tecnologia C os mais sofisticados e os de Tecnologia B os intermediários. O Governo adquire localmente AASIs, de acordo com o seu grau tecnológico: Tecnologia A no valor de R$ 525,00, Tecnologia B no valor de R$ 700,00 e Tecnologia C no valor de R$ 1.100,00, conforme definido pela Portaria no 308, de 2007. AASIs de Tecnologia C atingem valores finais de até R$ 8.000,00 no mercado de varejo, o que pode tornar os reparos fora de garantia inacessíveis aos pacientes que receberam as doações, uma vez que, quando findada a garantia do AASI, os pacientes estarão sujeitos à mesma política de preços de reparos de clientes de varejo.

Os AASIs adquiridos pelo Governo têm como uma de suas características a utilização de componentes dedicados, o que traz benefícios, mas que aumenta os custos de desenvolvimento, podendo inviabilizar os serviços de reparo após o término da garantia do fabricante. Por outro lado, a utilização de componentes padronizados pode minimizar os custos de pesquisa e desenvolvimento; custos diversos de produção, de estocagem e de assistência técnica; fatores que, quando conjugados, podem resultar em produtos finais de valores menores, com custos menores de manutenção. A Portaria no 587 não contempla pagamento para reparos de AASIs fora do período de garantia, os quais devem ser honrados pelos pacientes do SUS. Christensen8 descreveu que as organizações industriais procuram lucros cada vez maiores, por oferecerem ao consumidor produtos ou serviços cada vez mais sofisticados, ofertando uma densidade de tecnologia que progride mais rapidamente que a demanda de mercado. A Portaria n° 587 desconsidera produtos com tecnologias inferiores e, ao mesmo tempo, limita o conjunto de tecnologias superiores, o que direciona para um conjunto de especificações mínimas.

A utilização de componentes padronizados havia sido proposta pela Organização Mundial de Saúde (OMS)30, quando esta definiu um conjunto de diretrizes, de modo a expandir o uso de AASIs a preços acessíveis às populações de países em desenvolvimento. Adicionalmente, o ciclo de vida estimado de um AASI é de até cinco anos, segundo Sweetow27, Smedley e Schow26, sugerindo que altos investimentos feitos na aquisição ou na manutenção de tais produtos possam tornar-se falta de eficiência nos recursos destinados a saúde.

A Tabela 1 mostra os investimentos do Governo na área da saúde auditiva, de acordo com a Portaria no 587.

Ao analisar a Tabela 1, percebe-se o aumento da participação do Governo no mercado interno de AASIs, desde 56% (2004 e 2009), chegando ao pico de 67% (2005). No período estudado, a média registrada foi de 58%. Apesar do aumento da quantidade adquirida pelo Governo (terceira coluna) observa-se que os investimentos governamentais dimiuíram, o que resultou em custos médios unitários menores (quinta coluna). Nestas cifras estão descontados os valores dos procedimentos médicos, fonoaudiológicos e exames, entre outros; deste modo, os valores aqui apontados referem-se à aquisição de AASIs pelo Governo. Garbi12 relata que a troca de um processador digital de sinais de um AASI fora de garantia, doado pelo SUS, atinge valor de reparo entre R$ 1.000,00 e R$ 1.200,00, havendo casos nos quais a troca de múltiplos componentes pode atingir valores superiores a R$ 2.000,00. Tais fatos sinalizam que AASIs doados pelo SUS, de demanda por troca de peças, podem ficar sem uso.

Justifica-se a escolha deste tema por acreditar ser possível o desenvolvimento de AASIs digitais, a partir de componentes padronizados na indústria que podem tornar-se uma referência para o Governo na condução de políticas públicas da saúde auditiva, principalmente com o atrativo de baixo custo operacional: aquisição (vantagens para o Governo) e manutenção (vantagens para o paciente SUS). A Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde de 2008 destaca a importância da avaliação, desenvolvimento e aplicação de tecnologias ao definir o item 9.3.1- Desenvolvimento de tecnologias de reabilitação de baixo custo.

O objetivo deste trabalho é desenvolver, a partir de componentes padronizados na indústria, AASIs digitais no desenho BTE que atendam às especificações do Governo para a condução das políticas públicas (Portaria no 587), e testá-los quantitativamente em pacientes do SUS já usuários de AASIs, segundo questionários de avaliações padronizados.

 

METODOLOGIA

Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) sob o protocolo nº 1044/66.

Justifica-se a escolha do AASI no desenho retroauricular (BTE) por ter sido definido como padrão pela Portaria n° 587, além de permitir uma comparação direta com os demais BTEs dos fabricantes internacionais, bastando apenas o molde (peça anatômica de acrílico ou de silicone que é fixa no canal auditivo do indivíduo) para que sejam iniciados os ajustes eletroacústicos do AASI no paciente. A norma IEC 60.118-7 é utilizada como referência de certificação de AASIs em todo o mundo, sendo utilizada também neste projeto. Foram utilizadas as especificações da Portaria n° 587 para o desenvolvimento do BTE deste projeto. Para conectar o AASI ao computador é necessário um programador, sendo definido o programador padronizado HI-PRO (GN ReSound A/S, Taastrup, Dinamarca) como interface entre o computador e o AASI, a utilizar um cabo de programação padronizado modelo CS44 (Deltek).

Procurou-se identificar os componentes que permitissem desenvolvimento do BTE, os quais foram divididos em três grupos:

1. Componentes eletrônicos: processador digital de sinais e os transdutores (microfone e receptor);

2. Componentes elétricos: soquete de programação, controle de volume, botão de programação e bobina telefônica;

3. Componentes diversos: caixa do BTE, estojo de apresentação e consumíveis (p. ex. as suspensões dos transdutores e tubos de silicone).

Os componentes críticos e os de maior valor agregado são os componentes eletrônicos. Foram utilizados os processadores digitais de sinais dos seguintes fornecedores: Texas Instruments Inc., (Houston, Texas, EUA) e Gennum Corp., (Burlington, Ontario, Canada). Os transdutores deste projeto foram fornecidos pelas empresas Knowles Electronics LLC (Itasca, Illinois, EUA) e Sonion a/s (Roskilde, Dinamarca). Todos os componentes elétricos foram fornecidos pela Deltek, divisão da Knowles. A caixa do BTE foi fornecida pela In’Tech Industries Inc. (Ramsey, Minnesota, EUA), sendo que o estojo de apresentação foi adquirido localmente, assim como os materiais consumíveis. Os aplicativos (programas dedicados no desenvolvimento do produto) foram fornecidos pela Gennum Corp., (atual ON Semiconductor Inc., Phoenix, Arizona, EUA).

Ensaios específicos com um processador digital de sinais padronizado da Gennum (GA3226) demonstraram robustez e versatilidade necessárias para o projeto. Foi possível encontrar uma combinação entre transdutores específicos, porém padronizados como o microfone EM-23046-000 e receptor ED-27205-000, os quais foram eletricamente ligados ao processador digital de sinais GA3226. A Figura 1. aponta para os componentes do Manaus, enquanto a Figura 2 mostra o Manaus pronto para adaptação. Para o desenvolvimento do produto, foi utilizada uma técnica japonesa conhecida como QFD – Desdobramento da Função Qualidade, referenciam Guinta e Praizler13. A partir dos aplicativos da ON, foi criada uma versão em português do programa de adaptação, batizado de adaptEASY. Vinte e seis unidades foram montadas e testadas em laboratório, de acordo com a norma IEC 60.118-7 2005, e disponibilizados vinte para o setor de fonoaudiologia, ficando seis unidades para casos de manutenção. Todos os registros dos AASIs montados foram arquivados em um banco de dados, de modo a ter-se rastreabilidade dos produtos em todo o ciclo de vida do produto.

No período de até seis semanas, Jardim16 adaptou, bilateralmente, vinte destes AASIs em dez indivíduos adultos, no Ambulatório de Otorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da FMUSP, e no Centro de Audiologia da Fundação Otorrinolaringologia. Os critérios de inclusão foram definidos como: indivíduos adultos e de ambos os sexos, faixa etária entre 25 e 64 anos, exame otocópico normal, perda auditiva neurossensorial bilateral, limiares auditivos simétricos entre as orelhas, portadores de perdas auditivas leve a moderadamente severas, índice percentual de reconhecimento de fala acima de 52% para palavras monossilábicas em ambas as orelhas, sem experiência prévia com o AASIs (para evitar comparações com outros AASIs), curvas timpanométricas do Tipo A, e pertencentes às classes sociais A, B e C, segundo classificação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística.

No total, foram identificados 60 indivíduos adultos, divididos em dois grupos compostos de 30 indivíduos cada: o grupo A (grupo-controle) foi subdividido em três grupos: 10 indivíduos adaptados com AASIs de Tecnologia A, 10 indivíduos adaptados com AASIs de Tecnologia B e 10 indivíduos adaptados com AASIs de Tecnologia C. O grupo B (grupo-experimental) também foi subdividido dentro dos mesmos critérios do grupo A, concernente a quantidade de indivíduos e o tipo de Tecnologia do AASI. Foram realizados testes com equipamentos audiológicos, de modo a padronizar que todos os pacientes fossem avaliados dentro dos mesmos critérios audiológicos. Uma entrevista individual foi aplicada a cada paciente, assim como o questionário de avaliação COSI™, sem que os pacientes estivessem utilizando seus AASIs. O questionário SADL™ foi utilizado para avaliar a satisfação do indivíduo em relação ao AASI. De modo a verificar a satisfação global, foi adotada a análise de variância. Os AASIs importados, a seguir, foram utilizados nos pacientes: Newtone Plus5™ (GN ReSound), Senso Vita™ (Widex a/s, Allerød, Dinamarca), Access Linq™ (Beltone Cop., Glenview, Illinois, EUA), além do modelo Manaus, denominação ao AASI desenvolvido na FMUSP.

 

CONCLUSÃO

Penteado25 compara as características eletroacústicas do Manaus com alguns AASIs importados, a saber: Access ACS85 HPG™ (Beltone), Newtone Plus 001™ (GN ReSound), Intuis SP™ (Siemens AG, Munique, Alemanha) e Senso Vita SV-19™ (Widex), todos adquiridos pelo Governo e categorizados como Tecnologia A e B. Aponta que o consumo de corrente do Manaus ficou na média dos modelos analizados. O Manaus apresentou uma autonomia de 440 horas com uma bateria, apenas inferior ao IntuisSP™ (Siemens), mas superior a todos os modelos testados. O ganho máximo foi de 62 dB, abaixo de todos os modelos testados (próximo ao ganho de 65 dB do Access ACS85 HPG™ - Beltone). Em termos de recusos eletroacústicos, o Manaus apresentou recursos compatíveis com os modelos comparados, como o gerenciador adaptativo de microfonia, o ganho dinâmico de quatro canais e a taxa de compressão ajustável, entre outros. Em termos de precificação, os modelos importados custam no varejo desde R$ 2.600,00 - Access ACS85 HPG™ (Beltone) - até R$ 5.450,00 - Senso Vita SV-19™ (Widex). O Manaus teve custo de produção artesanal unitário de U$ 140,13.

Jardim16 conclui que não houve diferença relevante entre os três tipos de tecnologia, o que pode sinalizar que a existência de recursos avançados não traz benefícios percebidos pelo paciente. Outro ponto conclusivo relata que o nível de satisfação aumenta na medida em que aumenta o desempenho auditivo do indivíduo, expresso, entre outros, pelo índice de acerto de reconhecimento de palavras, tanto na situação de silêncio do grupo controle (68,9% +/- 12,8% sem AASI e 95,4% +/- 4,2% com o AASI), como na situação de ruído do grupo experimental (49,4% +/- 11,8% sem AASI e 96,4% +/- 5,1% com o AASI).

 

AGRADECIMENTOS

Esta pesquisa contou com o suporte financeiro da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) processo 2007/04788-0.

 

 

REFERÊNCIAS

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